试验证明：礼来公司的抗体治疗方案对晚期新冠病例无效
美国礼来公司（Eli Lilly & Co.）的一种实验性抗体疗法临床试验目前已经暂停，并将不会恢复。此前，美国联邦研究人员得出结论，该药物或对住院的晚期新冠肺炎患者无效。
最初，美国国立卫生研究院（NIH）没有发现这种疗法对人体有危害，但其研究人员出于安全考虑停止了试验——这可能对监管机构在不同环境下进行审查有利。
虽然终止由美国国立卫生研究院资助的试验意味着礼来公司的抗体疗法可能对最极端的病例不起作用，但该公司其他针对早期病例的试验还正在进行。值得注意的是，由于在医院试验中没有出现安全事件，礼来公司仍然有望在院外寻找试验患者。
10月13日，据美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）为ACTIV-3试验设立的一个独立数据安全监测委员会建议，出于安全考虑应当暂停这项研究。该委员会发现，接受LY-CoV555抗体的患者与未接受抗体的患者在安全风险方面并无差异。
这意味着，医院试验再无可能发现任何意外安全问题，而安全问题更可能会在非住院患者身上发生。目前，抗体在非住院患者身上希望甚著。
包括再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）、阿斯利康（AstraZeneca Plc）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline Plc）及其合作伙伴旧金山生物制药企业Vir Biotechnology Inc.在内的几家公司正在研发抗体疗法，被视为“通向新冠疫苗的桥梁”。在美国总统特朗普接受再生元的实验性抗体疗法治疗新冠之后，这类药物便成为了人们关注的焦点。再生元本月早些时候向美国监管机构递交申请，要求获得紧急使用授权。
目前，ACTIV-3正在测试礼来与加拿大生物技术公司AbCellera Biologics Inc.联合开发的抗病毒药物瑞德西韦的高剂量抗体治疗，但没有迹象证明其功效。因此，一个独立小组建议该药停止入组。此前，该小组招募了326名住院的新冠肺炎患者。
与医院试验结果不同的是，今年9月，一项由企业赞助的针对新冠肺炎轻症患者的试验结果甚佳。据了解，该试验采用了低剂量的LY-CoV555。试验的成功成为了制药公司向美国监管机构申请紧急使用授权的基础。授权的对象则是被判定为轻度至中度新冠肺炎“高风险”患者。
声明表明，单克隆抗体只有在新冠病毒感染的早期，在病毒有机会深入肺部并造成严重损害之前，才可能发挥作用。
在门诊进行的实验性抗体治疗的临床研究，以及在疗养院进行的预防性治疗，仍然未受影响。负责监督ACTIV-3的独立数据安全监督委员会尚未建议对另一项政府运营的试验（ACTIV-2）进行任何修改。
总部位于美国印第安纳州的制药巨头礼来公司在10月26日发布的一份声明中说，他们仍然相信LY-CoV555可以预防疾病的恶化。礼来于10月27日上午公布第三季度财报，该公司高管公布了其实验性抗体项目的最新情况。
礼来公司的首席执行官戴维•里克斯在本月早些时候对彭博社表示，礼来公司目前正在与“曲速运动计划”（Operation Warp Speed）就供货事宜进行谈判。（财富中文网）
编译：杨二一
美国礼来公司（Eli Lilly & Co.）的一种实验性抗体疗法临床试验目前已经暂停，并将不会恢复。此前，美国联邦研究人员得出结论，该药物或对住院的晚期新冠肺炎患者无效。
最初，美国国立卫生研究院（NIH）没有发现这种疗法对人体有危害，但其研究人员出于安全考虑停止了试验——这可能对监管机构在不同环境下进行审查有利。
虽然终止由美国国立卫生研究院资助的试验意味着礼来公司的抗体疗法可能对最极端的病例不起作用，但该公司其他针对早期病例的试验还正在进行。值得注意的是，由于在医院试验中没有出现安全事件，礼来公司仍然有望在院外寻找试验患者。
10月13日，据美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）为ACTIV-3试验设立的一个独立数据安全监测委员会建议，出于安全考虑应当暂停这项研究。该委员会发现，接受LY-CoV555抗体的患者与未接受抗体的患者在安全风险方面并无差异。
这意味着，医院试验再无可能发现任何意外安全问题，而安全问题更可能会在非住院患者身上发生。目前，抗体在非住院患者身上希望甚著。
包括再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）、阿斯利康（AstraZeneca Plc）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline Plc）及其合作伙伴旧金山生物制药企业Vir Biotechnology Inc.在内的几家公司正在研发抗体疗法，被视为“通向新冠疫苗的桥梁”。在美国总统特朗普接受再生元的实验性抗体疗法治疗新冠之后，这类药物便成为了人们关注的焦点。再生元本月早些时候向美国监管机构递交申请，要求获得紧急使用授权。
目前，ACTIV-3正在测试礼来与加拿大生物技术公司AbCellera Biologics Inc.联合开发的抗病毒药物瑞德西韦的高剂量抗体治疗，但没有迹象证明其功效。因此，一个独立小组建议该药停止入组。此前，该小组招募了326名住院的新冠肺炎患者。
与医院试验结果不同的是，今年9月，一项由企业赞助的针对新冠肺炎轻症患者的试验结果甚佳。据了解，该试验采用了低剂量的LY-CoV555。试验的成功成为了制药公司向美国监管机构申请紧急使用授权的基础。授权的对象则是被判定为轻度至中度新冠肺炎“高风险”患者。
声明表明，单克隆抗体只有在新冠病毒感染的早期，在病毒有机会深入肺部并造成严重损害之前，才可能发挥作用。
在门诊进行的实验性抗体治疗的临床研究，以及在疗养院进行的预防性治疗，仍然未受影响。负责监督ACTIV-3的独立数据安全监督委员会尚未建议对另一项政府运营的试验（ACTIV-2）进行任何修改。
总部位于美国印第安纳州的制药巨头礼来公司在10月26日发布的一份声明中说，他们仍然相信LY-CoV555可以预防疾病的恶化。礼来于10月27日上午公布第三季度财报，该公司高管公布了其实验性抗体项目的最新情况。
礼来公司的首席执行官戴维•里克斯在本月早些时候对彭博社表示，礼来公司目前正在与“曲速运动计划”（Operation Warp Speed）就供货事宜进行谈判。（财富中文网）
编译：杨二一
A paused clinical trial of an Eli Lilly & Co. experimental antibody therapy won’t resume after federal researchers concluded the drug likely wouldn’t help hospitalized Covid-19 patients with advanced cases.
The National Institutes of Health researchers who initially halted the trial due to a safety concern, however, didn’t find that the treatment caused any harm, which may bode well for a regulatory review of the antibody’s use in a different setting.
While the decision to end the NIH-sponsored trial means Lilly’s antibody treatment may not work for the most extreme cases, other trials are ongoing to determine whether it helps patients earlier in the disease’s course. Notably, the finding that there wasn’t a safety issue in the hospital trial could remove a potential roadblock to emergency authorization that Lilly is seeking for using the antibody in patients outside of the hospital.
On Oct. 13, an independent data-safety monitoring board for the so-called ACTIV-3 trial sponsored by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, part of the NIH, recommended the study be paused due to a safety concern. The board has since found no difference in safety risks between the groups of patients receiving the antibody, known as LY-CoV555, and those who didn’t.
That means there is no longer a possibility that the hospital trial had unearthed an unexpected safety problem that could spill over into non-hospitalized patients, where the antibody has shown promising results.
Antibody therapies are being developed by a handful of companies, including Regeneron Pharmaceuticals Inc., AstraZeneca Plc, GlaxoSmithKline Plc and its partner Vir Biotechnology Inc., and are seen as a bridge to a coronavirus vaccine. The class of drugs has come into the spotlight as President Donald Trump received Regeneron’s experimental antibody therapy to treat his bout of Covid-19. Regeneron also approached U.S. regulators earlier this month for an emergency use authorization.
ACTIV-3 was testing a high-dose version of the antibody treatment Lilly is developing with Canadian biotech AbCellera Biologics Inc. in combination with the antiviral drug remdesivir, yet there was no indication it was effective, leading an independent panel to recommend stopping enrollment. The study signed up a total of 326 participants who were hospitalized with Covid-19.
In contrast to the hospital trial results, a company-sponsored trial with patients with less-severe cases of Covid-19, taking lower doses of LY-CoV555, produced promising early results in September. That became the basis of an approach to U.S. regulators for an emergency use authorization for those deemed “high risk” with mild-to-moderate Covid-19.
The announcement is an indication that monoclonal antibodies may only work if given early in the course of a coronavirus infection, before the virus has had a chance to penetrate deep into the lungs and cause serious damage.
Clinical studies of the experimental antibody therapy in the outpatient setting, as well as a preventive treatment in nursing homes, have continued unaffected. The independent data-safety monitoring board overseeing ACTIV-3 didn’t recommend any changes to another government-run trial, known as ACTIV-2.
The Indianapolis-based drug giant said in a statement Monday that it remains confident LY-CoV555 may prevent progression of disease. Lilly executives are expected to give an update on its experimental antibody program on Tuesday morning as the company reports third-quarter earnings.
Lilly is currently in talks with Operation Warp Speed for supply, Chief Executive Officer David Ricks told Bloomberg earlier in the month.
