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阿斯利康暂停新冠疫苗试验,科学家:不要大惊小怪

阿斯利康暂停新冠疫苗试验,科学家:不要大惊小怪

Michelle Fay Cortez, Riley Griffin, 彭博社 2020年09月09日
有专家表示,在大型研究中这种暂停试验的情况“再寻常不过”,不良事件有很高的概率与疫苗无关。

阿斯利康(AstraZeneca)暂停新冠疫苗试验,原因是公司一项研究的参与者生病,可能出现了不良反应,此事可能会延误全球接种新冠疫苗的速度,甚至导致疫苗研究出现变数。

阿斯利康在一份声明中表示,暂停试验的原因是一名研究参与者出现不明疾病,因此需要对公司的疫苗试验进行标准评估。该公司表示,暂停试验的目的是让研究人员有时间检查安全性数据,并保持试验的完整性。

阿斯利康与牛津大学(University of Oxford)的研究人员携手开发的这款疫苗,被认为有望最早上市的疫苗之一。阿斯利康暂停试验的决定让投资者大感意外,在美国上市的阿斯利康股票大幅下跌,而开发不同新冠疫苗的竞争对手的股价则随之上涨。

阿斯利康的发言人米歇尔·梅克希尔在声明中表示:“这是一种常规操作。在研究期间,只要试验中出现不明疾病,就必须采取这种措施,以保证试验的完整性。”她说,现在确定这位患者的具体诊断结果仍然为时尚早。

“科学短跑竞速赛”

这种变化可能让史上最受关注的“科学短跑竞速赛”之一出现变数。新冠疫情已经导致全球2,700多万人确诊,死亡病例超过89.4万人。许多公司一直在努力开发一种疫苗,希望能够减缓疫情。美国卫生部门的官员和总统唐纳德·特朗普多次表示,今年年底之前甚至最早可以在下个月开始接种疫苗。

美国“空间机战行动”(Operation Warp Speed)的负责人表示,英国负责试验监督的专家在与美国方面协调后暂停了后期临床试验。“空间机战行动”是特朗普政府发起的一个项目,旨在支持快速开发新冠疫苗和治疗药物。

“空间机战行动”的负责人蒙塞夫·斯劳伊在一份声明中表示,英美两国的数据安全监查委员会“正在对阿斯利康的候选疫苗进行深度评估,这是在发生不良事件时的标准流程。”

数据安全监查委员会由外部专家组成,负责监查试验药物和疫苗在临床试验过程中可能造成的伤害。暂停疫苗试验的标准通常较低,因为参与试验的人员往往身体健康,可能不需要接种他们志愿接种的疫苗。

监查委员会的成员对于临床研究有非常深入的了解。与医生和研究人员不同,公司必须向监查委员会告知受试者接种的是疫苗还是安慰剂,并定期更新每一组受试者的表现。

牛津大学詹纳研究所(Jenner Institute)并未立即对置评请求做出答复。

“安全预防措施”

有些科学家对于暂停试验的严重性不以为然。圣迭戈斯克里普斯研究转化研究所(Scripps Research Translational Institute)的心脏病学家和临床试验专家埃里克·托波尔说,在大型研究中这种暂停试验的情况“再寻常不过”。他在一封电子邮件中表示,不良事件有很高的概率与疫苗无关。

他说:“这是一种安全预防措施。”

费城儿童医院(Children’s Hospital of Philadelphia)的儿科医生兼疫苗专家保罗·奥菲特认为,阿斯利康的疫苗试验需要大剂量使用经过改造后无法复制的猴子腺病毒。所以,他认为,调查清楚是否由于对大剂量病毒的反应引发了不良事件,这对研究人员而言至关重要。

奥菲特说:“病毒载量达到这种程度之后,可能产生副作用。”问题是不良事件与所使用的大量病毒样颗粒有关,还是纯属巧合。他说,如果监查委员会经过调查后认为,出现不良事件的原因与疫苗无关,试验就可以继续进行。

为了加快开发出疫苗,美国以及其他国家的政府投入了数十亿美元,病毒最初被发现到现在还不到一年时间,已经有20多种疫苗正在对志愿者进行试验。有11种候选疫苗已经进入了后期试验。

质疑

在阿斯利康暂停疫苗试验的同时,有多位国际科学家对来自俄罗斯的一款进展迅速的疫苗提出了质疑,他们认为有些试验结果很荒谬。新冠疫情仍然在持续蔓延,这两起事件凸显出快速面向大众推出一款有效的疫苗难度之大。

政治也让疫苗开发工作变得错综复杂。由于担心特朗普政府会把在大选之前推出疫苗政治化,因此在新冠疫苗竞赛中领先的企业尽管面临让疫苗快速上市的压力,但它们承诺在科学上不会走捷径。

美国国家过敏和传染病研究所的所长安东尼·福奇在9月8日表示,在11月3日之前“不太可能”有新冠疫苗投放市场。

在纽约的逾时交易中,阿斯利康股价下跌了8.3%,而Moderna公司和BioNTech SE的股价则双双上涨。这三家公司都参加了“空间机战行动”。新闻网站STAT最先报道了阿斯利康暂停疫苗试验的消息。(财富中文网)

翻译:刘进龙

审校:汪皓

阿斯利康(AstraZeneca)暂停新冠疫苗试验,原因是公司一项研究的参与者生病,可能出现了不良反应,此事可能会延误全球接种新冠疫苗的速度,甚至导致疫苗研究出现变数。

阿斯利康在一份声明中表示,暂停试验的原因是一名研究参与者出现不明疾病,因此需要对公司的疫苗试验进行标准评估。该公司表示,暂停试验的目的是让研究人员有时间检查安全性数据,并保持试验的完整性。

阿斯利康与牛津大学(University of Oxford)的研究人员携手开发的这款疫苗,被认为有望最早上市的疫苗之一。阿斯利康暂停试验的决定让投资者大感意外,在美国上市的阿斯利康股票大幅下跌,而开发不同新冠疫苗的竞争对手的股价则随之上涨。

阿斯利康的发言人米歇尔·梅克希尔在声明中表示:“这是一种常规操作。在研究期间,只要试验中出现不明疾病,就必须采取这种措施,以保证试验的完整性。”她说,现在确定这位患者的具体诊断结果仍然为时尚早。

“科学短跑竞速赛”

这种变化可能让史上最受关注的“科学短跑竞速赛”之一出现变数。新冠疫情已经导致全球2,700多万人确诊,死亡病例超过89.4万人。许多公司一直在努力开发一种疫苗,希望能够减缓疫情。美国卫生部门的官员和总统唐纳德·特朗普多次表示,今年年底之前甚至最早可以在下个月开始接种疫苗。

美国“空间机战行动”(Operation Warp Speed)的负责人表示,英国负责试验监督的专家在与美国方面协调后暂停了后期临床试验。“空间机战行动”是特朗普政府发起的一个项目,旨在支持快速开发新冠疫苗和治疗药物。

“空间机战行动”的负责人蒙塞夫·斯劳伊在一份声明中表示,英美两国的数据安全监查委员会“正在对阿斯利康的候选疫苗进行深度评估,这是在发生不良事件时的标准流程。”

数据安全监查委员会由外部专家组成,负责监查试验药物和疫苗在临床试验过程中可能造成的伤害。暂停疫苗试验的标准通常较低,因为参与试验的人员往往身体健康,可能不需要接种他们志愿接种的疫苗。

监查委员会的成员对于临床研究有非常深入的了解。与医生和研究人员不同,公司必须向监查委员会告知受试者接种的是疫苗还是安慰剂,并定期更新每一组受试者的表现。

牛津大学詹纳研究所(Jenner Institute)并未立即对置评请求做出答复。

“安全预防措施”

有些科学家对于暂停试验的严重性不以为然。圣迭戈斯克里普斯研究转化研究所(Scripps Research Translational Institute)的心脏病学家和临床试验专家埃里克·托波尔说,在大型研究中这种暂停试验的情况“再寻常不过”。他在一封电子邮件中表示,不良事件有很高的概率与疫苗无关。

他说:“这是一种安全预防措施。”

费城儿童医院(Children’s Hospital of Philadelphia)的儿科医生兼疫苗专家保罗·奥菲特认为,阿斯利康的疫苗试验需要大剂量使用经过改造后无法复制的猴子腺病毒。所以,他认为,调查清楚是否由于对大剂量病毒的反应引发了不良事件,这对研究人员而言至关重要。

奥菲特说:“病毒载量达到这种程度之后,可能产生副作用。”问题是不良事件与所使用的大量病毒样颗粒有关,还是纯属巧合。他说,如果监查委员会经过调查后认为,出现不良事件的原因与疫苗无关,试验就可以继续进行。

为了加快开发出疫苗,美国以及其他国家的政府投入了数十亿美元,病毒最初被发现到现在还不到一年时间,已经有20多种疫苗正在对志愿者进行试验。有11种候选疫苗已经进入了后期试验。

质疑

在阿斯利康暂停疫苗试验的同时,有多位国际科学家对来自俄罗斯的一款进展迅速的疫苗提出了质疑,他们认为有些试验结果很荒谬。新冠疫情仍然在持续蔓延,这两起事件凸显出快速面向大众推出一款有效的疫苗难度之大。

政治也让疫苗开发工作变得错综复杂。由于担心特朗普政府会把在大选之前推出疫苗政治化,因此在新冠疫苗竞赛中领先的企业尽管面临让疫苗快速上市的压力,但它们承诺在科学上不会走捷径。

美国国家过敏和传染病研究所的所长安东尼·福奇在9月8日表示,在11月3日之前“不太可能”有新冠疫苗投放市场。

在纽约的逾时交易中,阿斯利康股价下跌了8.3%,而Moderna公司和BioNTech SE的股价则双双上涨。这三家公司都参加了“空间机战行动”。新闻网站STAT最先报道了阿斯利康暂停疫苗试验的消息。(财富中文网)

翻译:刘进龙

审校:汪皓

AstraZeneca Plc stopped giving shots of its experimental coronavirus vaccine after a person participating in one of the company’s studies got sick, a potential adverse reaction that could delay or derail efforts to speed an immunization against COVID-19 for the world.

The pause stemmed from a standard review of the company’s vaccine trials after one person developed an unexplained illness, AstraZeneca said in a statement. The move was intended to give researchers time to examine safety data while maintaining the integrity of the trials, the company said.

The vaccine, which AstraZeneca is developing with researchers from the University of Oxford, has been viewed as one of the leading candidates to reach the market. The decision to tap the brakes jolted investors, sending AstraZeneca’s U.S.-traded shares down sharply, while boosting the stocks of some rivals developing different potential COVID-19 shots.

“This is a routine action which has to happen whenever there is a potentially unexplained illness in one of the trials, while it is investigated, ensuring we maintain the integrity of the trials,” AstraZeneca spokeswoman Michele Meixell said in a statement. She said that it’s too early to determine the sick participant’s specific diagnosis.

Scientific Sprint

The development has the potential to disrupt one of the most closely watched scientific sprints in history. Companies have been working to find a vaccine in hopes of blunting a pandemic that has sickened more than 27 million people and killed over 894,000 worldwide. Health officials in the U.S. and President Donald Trump have repeatedly said that it’s possible to have an immunization before the end of the year, and potentially as early as next month.

The top U.S. official in charge of Operation Warp Speed, the Trump administration’s program to support the rapid development of COVID-19 vaccines and therapeutics, said experts monitoring the trials in the U.K. paused the late-stage trial in coordination with their U.S. counterparts.

Moncef Slaoui, the head of the Warp Speed initiative, said in a statement that Data Safety Monitoring Boards in the U.S. and U.K. are “conducting an in-depth review of the company’s vaccine candidate which is standard procedure when an adverse event occurs.”

A Data Safety Monitoring Board is a panel of outside experts that watches for potential harm from experimental drugs and vaccines during clinical trials. The bar to pause a vaccine trial is generally low since participants are healthy and may never need the immunization they have volunteered to receive.

The members of the monitoring board have unparalleled insight into clinical studies. Unlike doctors and researchers, they are told whether those participating received the vaccine or a placebo, and they are given regular updates on how each group is faring.

Oxford University’s Jenner Institute didn’t immediately respond to requests for comment.

“Safety Precaution”

Some scientists downplayed the significance of the halt. Eric Topol, a cardiologist and clinical-trials expert at the Scripps Research Translational Institute in San Diego, said such pauses in large studies are “not uncommon at all.” There is a high likelihood the adverse event will turn out not to be related to the vaccine, he said in an email.

“It’s a safety precaution,” he said.

Paul Offit, a pediatrician and vaccine expert at the Children’s Hospital of Philadelphia, said the AstraZeneca shot involves giving large doses of a monkey adenovirus engineered so it can’t replicate. It is therefore important for researchers to investigate whether the adverse event wasn’t somehow being triggered by a reaction to that large viral dose, he said.

“When you have that kind of viral load, you can have side effects,” said Offit. The question is whether the adverse event could somehow be related to the large number of viral particles being given, or whether it is just a coincidence. If after investigating, the monitoring board is comfortable there are reasons unrelated to the vaccine to explain the adverse event, the trial will be able to continue, he said.

The U.S. and other governments have invested billions of dollars to develop a shot at an accelerated pace, and more than two dozen vaccines are now being tested in volunteers less than a year after the virus was first discovered. Eleven candidates are in late-stage trials.

Raised Questions

The setback comes as a group of international scientists raised questions over a fast-moving vaccine from Russia, saying some results of a study appeared improbable. The two incidents highlight the difficulty in getting an effective vaccine to the public quickly as the COVID-19 pandemic spreads unabated.

Politics have also complicated the pursuit of a vaccine. Amid concerns about the Trump administration politicizing the rollout of a vaccine before the elections, frontrunners in the race for a COVID-19 vaccine pledged to avoid shortcuts on science as they face pressure to rush a shot to market.

Anthony Fauci, director of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, said on September 8 that it’s “unlikely” a COVID-19 vaccine will be available to the public by Nov. 3.

In late trading in New York, AstraZeneca shares fell as much as 8.3%, while Moderna Inc. and BioNTech SE saw their shares rise. All three companies are participating in Operation Warp Speed. News of AstraZeneca’s trial setback was first reported by STAT.

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