风雨飘摇的美国计生产业

Evolfem公司的佩尔蒂埃说，公司新品获得美国食品与药品管理局的批准已经三年了，“我们还在生存线上挣扎。” 图片来源：JESSICA PONS

对于女性保健品公司Evolfem Biosciences的首席执行官桑德拉·佩尔蒂埃（Saundra Pelletier）来说，今年位于美国圣迭戈的情人节从一开始就阴冷又令人沮丧。这本该是庆祝的一天，或者至少是营销发力的一天。Evolfem Biosciences的使命是守护毫无歉意的“性积极”。它的第一款也是唯一一款产品是一种名为Phexxi的避孕凝胶，Evolfem的销售对象是数百万希望无需服用激素也可以实现避孕的女性。该凝胶自2020年年底推出以来，已经有超过10万人开了处方；还有数百万人观看了由《富家穷路》（Schitt's Creek）中的喜剧演员安妮·墨菲（Annie Murphy）主演的、斥资3,000万美元打造的、火爆一时的产品宣传广告。

但过去几年，佩尔蒂埃的公司已经发展到了极限。Evolfem去年的销售额增长了两倍多，2022年前九个月卖了1,670万美元，但同期亏损达6,840万美元，负债高达8,400万美元。去年10月，一项关键的临床试验失败，给佩尔蒂埃扩大Phexxi市场的种种努力蒙上阴影。现在，一些患者开始对Phexxi最基本的功能产生怀疑，她们在线上评价中称，自己在使用这种凝胶的情况下仍然怀孕了。

有些问题是Evolfem自己造成的。但对于Evolfem和其他面向4,700万美国女性提供避孕服务的公司而言，最严重的打击来自于不完整的医疗保健体系。投资者和大型制药公司基本上已经放弃了女性健康领域，将新款避孕药具的研发留给了Evolfem、Agile Therapeutics和Therapeutics MD等小型非综合类专业赛道公司。但这些公司在产品获批后很快发现，大多数大型保险公司不肯为这些产品买单，哪怕联邦法律有规定。

正如我之前在Fortune.com网站上发表的一篇专题文章中所述，2012年的《平价医疗法案》（Affordable Care Act）开始强制要求保险公司承担女性的避孕费用。但在现实中，它们根本不承担——尤其是新面世的、价格更高的避孕方式。美国众议院（U.S. House of Representatives）在10月发布的一份批评性报告指出，2011年以后，美国食品与药品管理局（FDA）批准的避孕药品中，大多数的私人医疗保健计划对其中的一半都不能完全承担。

“这种情况很糟糕，而且肆无忌惮。”全美女性法律中心（National Women's Law Center）的计生部门主任玛拉·甘达尔-鲍尔斯（Mara Gandal-Powers）说：“医保公司不承担新产品的费用，而这本来是它们应该做的。”

鉴于此，小型避孕药具生产商几乎不可能活下去。因此，在2月中旬的那个下雨天，佩尔蒂埃在凌晨4点起床后，开始给还没有走的投资者打电话，恳求他们让她的公司再活几周。“我们现在还在生存线上挣扎。”当天晚些时候，她说：“如果医疗保险计划能够遵守规定，我们就不用担心钱的问题了。”

自1960年美国食品与药品管理局批准首款口服避孕药以来，制药公司已经推出了数十种药丸、贴片、环、宫内节育器、植入物等。但女性有很多选择并不意味着我们有足够多的选择。凯撒家庭基金会（Kaiser Family Foundation）的数据显示，美国有超过1,000万育龄女性不想怀孕，但也没有使用可用的避孕措施。每日服用激素类药物可能会产生从情绪波动到血栓等副作用，甚至还存在长期癌症风险。宫内节育器必须由医生植入，手术过程很痛苦（通常没有麻醉）。避孕套很便宜，但需要相信伴侣可以正确使用。也许这些有缺陷的避孕方法能够帮助我们解释，为什么即使在今天，45%的怀孕都是计划外的。

由于美国最高法院（Supreme Court）推翻了罗诉韦德案（Roe v. Wade），现在增加各种避孕措施的可及性比以往任何时候都更加重要。然而甘达尔-鲍尔斯说，该领域“一直投资不足”。在女性健康领域里，这是一个司空见惯的故事：今天，只有1%的医疗研发投资用于癌症以外的女性疾病。

上述种种因素叠加，共同构成了一个由大批未得到满足的用户组成的巨大市场，一个像佩尔蒂埃这样的创业家热切想要提供服务的市场。自2018年以来，美国食品与药品管理局批准的新型避孕药具包括Evolfem的凝胶、Agile Therapeutics的Twirla（每周一剂的贴片，雌激素剂量相对较低），以及Therapeutics MD公司的Annovera，一种有效期长达一年的阴道环。

然而，医疗保健经济学中的巨大路障就设在这。美国食品与药品管理局批准一种新避孕药具可能需要十几年时间，要花掉数亿美元。而那些闯入计生领域的新创企业，通常不像它们的《财富》美国500强同行那样拥有雄厚的财务基础，可以帮助它们绕出监管的迷宫并存活下来。

Agile不得不在十年内三次提交Twirla申请，并进行新的临床试验，它的避孕贴才能最终在2020年获得美国食品与药品管理局的批准。Agile前前后后总共花了2.5亿美元。“我们赢了，但经过这一切，我们破产了。”强生集团（Johnson & Johnson）的女性健康业务的资深业内人士、Agile公司的首席执行官阿尔·阿尔托马里（Al Altomari）回忆道。“而我们一直也未能在公众市场上追回收益，因为现在我们还得过保险公司这一关。”

尽管保险公司拒绝承保，但它们往往坚称自己没有违法。“Optum Rx与我们的付款客户合作，确保它们遵守《平价医疗法案》的要求，同时满足会员的需求。”联合健康集团（UnitedHealthcare Group）及其药品福利管理公司Optum Rx的发言人通过电子邮件表示，可以说是这个行业的典型应答口径。《财富》杂志发现，在实际操作中，保险公司会钻任何能够钻的漏洞，用老掉牙的美国食品与药品管理局的文件来决定它们承保什么，不承保什么。

美国总统乔·拜登（Joe Biden）的政府谈到了要更严格地执行《平价医疗法案》，如果可以采取打击措施，就肯定能够造福育龄女性。但可能不会这么快，无法快到可以挽救Evolfem和其他真正投资于计生行业的公司。8月，Evolfem从纳斯达克（Nasdaq）退市；Agile在2022年亏损逾2,500万美元，目前离退市也不远了。“每当有创业者来找我，说他们想创办一家女性医疗保健公司时，我都会告诉他们：‘别干这行。’”阿尔托马里补充道。

译者：Min

如欲阅读我们的完整调查报告，请访问fortune.com/section/features。NIHCM基金会（NIHCM Foundation）参与资助了这篇报道。