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王成彬评《“阿尔茨海默病之光”获批背后有猫腻?》
王成彬
宏观经济研究员 资深财经媒体人

FDA独立咨询委员会(Independent Advisory Committee)和部分医学专家早就认为,就Aduhelm的有效性而言,目前尚无有力证据证明该药可以通过审批,进入市场。
并且,Aduhelm需每月注射一次,患者若批量购买,单次注射价格约为4312美元(约合人民币2.8万元),一年花费高达5.6万美元(约合人民币35.8万元)。患者在用药过程中还需要定期做脑成像,以检测是否出现脑水肿,这期间的检测费用可能达数万美元。
今年5月,美国临床和经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)发布的一份报告草案显示,Aduhelm的“试验数据并不充分,不足以得出‘Aduhelm的益处大于危害’或‘Aduhelm确实能够减缓AD病程’的结论”。
而Aduhelm的上市途径是美国一项特有的政策——加速审批通道(Accelerated Approval,AA),也就是通常所理解的绿色通道,属于附条件上市。一般而言,FDA需要遵循咨询委员会的建议,即获得两项令人信服的研究结果才能通过一款新药的审批。当然也有例外,即针对尤其缺乏治疗方法的严重疾病,如阿尔兹海默病。
#“阿尔茨海默病之光”获批背后有猫腻?#

492021-07-26 23:07 · 著作权归作者所有,未经授权禁止转载
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