作者：斯图亚特•F•布朗（Stuart F. Brown）

    强生公司（Johnson & Johnson）的股价在 7 月中旬受到重创。当时美国政府对其在波多黎各的分厂生产 Eprex（一种在美国以外的市场销售的治疗贫血症的生物工程药物）事件进行调查。具有讽刺意味的是，强生的药物在一些患者身上导致了一种罕见的贫血症。而在玻尔得的一家制药厂，这一药物的开发商 Amgen 自 1989 年起使用 Epogen 的名称已经生产出一种非常相似的药物，而副作用仅是几例严重的免疫系统反应。

    这种差异揭示了基因制药公司所面临的越来越严重的问题。一个普遍的错误观念是，一旦一家公司拥有开发一种药品的权利，生产这种药物便易如反掌。事实并非如此。对于生物工程药物而言，在化学生产行业数十年的经验几乎没有价值。

    这一过程远比仅复制一种像盐酸氟西汀（Prozac）这样的药物要复杂得多。类似 Amgen 这样的生物技术公司花费数年时间和上亿美元的设备建立生产线，并获得批准。利用生物技术革命合成的药物是在叫做生物反应器的发酵容器里利用经过严格监控的营养培植液进行合成的一些大的、复杂的蛋白质分子。在像酿酒装置一样的容器内是无数的转基因的动物或细菌细胞。例如，Amgen 在制造 Epogen 时使用的是中国仓鼠卵巢细胞，一个含有合成所需要的蛋白质的指令的人类基因被插入这些细胞。如果方法对路，这些细胞经过数周的生产运行可以大量合成某种药物。“我们实际上不是在制造这种蛋白质──我们是在一系列复杂的条件下养殖这种蛋白质。所有这些变量都需要准确无误，”Amgen 负责质量控制的高级副总裁 Fabrizio Bonanni 说。

    但是错误或污染会很容易地减少生物反应器里能够去除糟粕物质的含量。到底是什麽原因导致了强生的问题目前尚不清楚，但是在其生物反应器中可能出现了一些偏差。不管到底是哪一种情况，对这一问题缺乏认识是 FDA（美国食品药物管理局）对此高度关注的原因之一。当人体生长激素和胰岛素这两种最早的生物技术药物的专利失效以后，FDA 要求生物制药公司雄心勃勃的竞争对手──基因制药商们对他们的仿制药物的安全性进行详尽和昂贵的临床实验。

    译者：孙钰