阿斯利康的新冠疫苗再遭审查，这次是印度
对于英国制药商阿斯利康来说，近期可谓麻烦连连。该公司在印度进行的新冠疫苗试验中，一名参与者表示，在注射了一针处于后期测试阶段的新冠病毒疫苗后，他出现了不良反应。
印度医疗监管机构——印度医学研究委员会（Indian Council of Medical Research）称，其正在协助调查该参与者的指控。11月29日，该机构向路透社表示，目前尚未发现“直接的因果关系”，也没有任何终止阿斯利康疫苗试验的计划。
提出指控的参与者今年40岁，他表示，10月1日当天他在位于印度金奈的试验点注射阿斯利康的疫苗之后，出现了严重的“神经系统及心理”方面的副作用。他提出了5000万卢比（约合67.6万美元）的经济补偿要求，还呼吁阿斯利康疫苗试验、生产以及分发的全过程应当“立即停止”。
负责印度地区阿斯利康疫苗试验的疫苗制造商——印度血清研究所（Serum Institute of India）在给印度《经济时报》（Economic Times）的一份声明中称，该试验参与者的症状和疫苗试验本身“绝无任何关联”。其认为，该男子的指控“恶意且错误”，并表示将为此索赔1350万美元。
据悉，印度血清研究所已经生产了数百万剂阿斯利康的疫苗。
印度医学研究委员会、印度血清研究所、阿斯利康以及牛津疫苗集团（阿斯利康疫苗合作商）没有立即回复《财富》杂志的置评请求。
今年9月，阿斯利康曾经发生后期试验中断事件。由于一名英国试验参与者疑似出现不良反应，该公司暂停了全球范围内的临床试验。
在审查人员证实疫苗安全性之后，阿斯利康在暂停四天后的9月12日重新开启了英国的疫苗试验。印度血清研究所于9月16日接到恢复试验的批准，美国则要再晚一些，10月才重启疫苗试验。
其实在试验参与者提出指控之前，阿斯利康的疫苗试验就曾经受到批评。上周，该公司被批在临床试验分析中明显缺乏透明度。
11月23日，阿斯利康宣布，对其后期临床试验数据的前期分析显示，该公司新冠病毒候选疫苗的有效性为62%或90%，具体取决于参与者注射的剂量。而在阿斯利康公司发表声明之前，辉瑞公司和Moderna公司的新冠疫苗试验结果均报告有效率达到90%以上。
阿斯利康的试验结果和疫苗前景曾经被广泛看好，原因在于其疫苗价格相对低廉、易于生产、适合用于低收入国家。辉瑞、Moderna公司的疫苗需要极低的储存温度，与之相比，阿斯利康的疫苗还便于储运。
但阿斯利康和牛津公布疫苗好消息没过几天，就受到了批评。批评者指出，阿斯利康遗漏了一些试验结果的初始信息，由于研究人员错将半剂疫苗当作一整剂疫苗注射给其中一批参与者，阿斯利康得出的90%有效率的结果也是有误的。
对此，阿斯利康为其试验结果及方法进行了辩护，称其使用了“最高标准”，并将进行进一步的分析。（财富中文网）
编译：杨二一
对于英国制药商阿斯利康来说，近期可谓麻烦连连。该公司在印度进行的新冠疫苗试验中，一名参与者表示，在注射了一针处于后期测试阶段的新冠病毒疫苗后，他出现了不良反应。
印度医疗监管机构——印度医学研究委员会（Indian Council of Medical Research）称，其正在协助调查该参与者的指控。11月29日，该机构向路透社表示，目前尚未发现“直接的因果关系”，也没有任何终止阿斯利康疫苗试验的计划。
提出指控的参与者今年40岁，他表示，10月1日当天他在位于印度金奈的试验点注射阿斯利康的疫苗之后，出现了严重的“神经系统及心理”方面的副作用。他提出了5000万卢比（约合67.6万美元）的经济补偿要求，还呼吁阿斯利康疫苗试验、生产以及分发的全过程应当“立即停止”。
负责印度地区阿斯利康疫苗试验的疫苗制造商——印度血清研究所（Serum Institute of India）在给印度《经济时报》（Economic Times）的一份声明中称，该试验参与者的症状和疫苗试验本身“绝无任何关联”。其认为，该男子的指控“恶意且错误”，并表示将为此索赔1350万美元。
据悉，印度血清研究所已经生产了数百万剂阿斯利康的疫苗。
印度医学研究委员会、印度血清研究所、阿斯利康以及牛津疫苗集团（阿斯利康疫苗合作商）没有立即回复《财富》杂志的置评请求。
今年9月，阿斯利康曾经发生后期试验中断事件。由于一名英国试验参与者疑似出现不良反应，该公司暂停了全球范围内的临床试验。
在审查人员证实疫苗安全性之后，阿斯利康在暂停四天后的9月12日重新开启了英国的疫苗试验。印度血清研究所于9月16日接到恢复试验的批准，美国则要再晚一些，10月才重启疫苗试验。
其实在试验参与者提出指控之前，阿斯利康的疫苗试验就曾经受到批评。上周，该公司被批在临床试验分析中明显缺乏透明度。
11月23日，阿斯利康宣布，对其后期临床试验数据的前期分析显示，该公司新冠病毒候选疫苗的有效性为62%或90%，具体取决于参与者注射的剂量。而在阿斯利康公司发表声明之前，辉瑞公司和Moderna公司的新冠疫苗试验结果均报告有效率达到90%以上。
阿斯利康的试验结果和疫苗前景曾经被广泛看好，原因在于其疫苗价格相对低廉、易于生产、适合用于低收入国家。辉瑞、Moderna公司的疫苗需要极低的储存温度，与之相比，阿斯利康的疫苗还便于储运。
但阿斯利康和牛津公布疫苗好消息没过几天，就受到了批评。批评者指出，阿斯利康遗漏了一些试验结果的初始信息，由于研究人员错将半剂疫苗当作一整剂疫苗注射给其中一批参与者，阿斯利康得出的90%有效率的结果也是有误的。
对此，阿斯利康为其试验结果及方法进行了辩护，称其使用了“最高标准”，并将进行进一步的分析。（财富中文网）
编译：杨二一
A participant in AstraZeneca's COVID-19 vaccine trial in India claims he had an adverse reaction after receiving a shot of the coronavirus vaccine that is in late-stage testing, adding to a list of recent woes for the British drugmaker's experimental immunization.
The Indian Council of Medical Research (ICMR), India's medical research regulator, is assisting an inquiry into the participant's allegation but told Reuters on November 29 there is currently "no immediate cause of concern," nor are there any plans to halt the trial.
The 40-year-old trial participant, who received the vaccine shots on Oct. 1 at a trial site in Chennai, India, said he experienced acute "neurological and psychological" side effects after he received the vaccine. He is seeking 50 million rupees—around $676,000—in compensation. The man also called for the testing, manufacturing, and distribution of the AstraZeneca vaccine to be "stopped immediately."
The Serum Institute of India, the vaccine manufacturer running the AstraZeneca vaccine trials in India, said in a statement to India's Economic Times that there is "absolutely no correlation" between the man's condition and the vaccine trial. It called the man's allegations "malicious and misconceived" and said it would seek around $13.5 million in damages for the allegations.
The Serum Institute has already produced millions of doses of AstraZeneca's vaccine.
The ICMR, the Serum Institute, AstraZeneca, and the Oxford Vaccine Group, which developed the vaccine with AstraZeneca, didn't immediately reply to Fortune’s requests for comment.
AstraZeneca experienced a late-stage trial hiccup in September when it halted clinical trials across the globe because of a suspected adverse reaction in a U.K.-based trial participant.
The vaccine's trials in the U.K. resumed on Sept. 12, four days after the suspension, following safety reviewers' confirmation that it was safe to do so; the Serum Institute received approval to resume trials on Sept. 16; U.S. trials resumed in October.
The India trial participant's allegations follow last week's criticism of AstraZeneca for a perceived lack of transparency in its clinical trial analysis.
On Nov. 23, AstraZeneca announced that an early analysis of its late-stage clinical trial data showed its COVID-19 vaccine candidate was either 62% or 90% effective, depending on how the doses were administered to participants. AstraZeneca's announcement followed COVID-19 vaccine trial results from Pfizer and Moderna, which had both reported efficacy rates of 90% and up.
AstraZeneca's results were widely considered positive and promising, especially because its candidate is relatively cheap and easy to produce and a large portion of its doses are slated to go to low-income countries. It's also easier to transport and store than Pfizer's and Moderna's vaccines because it doesn't require ultralow storage temperatures.
But days after its Nov. 23 news, AstraZeneca and Oxford came under fire for initially omitting some information about the trial results, including that that the 90% efficacy rate was discovered by mistake, when researchers unintentionally gave a group of participants half a dose of the vaccine instead of the full dose.
AstraZeneca defended its results and methods, saying it used the "highest standards" and that it would carry out further analysis.
