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复星医药联手真实生物,开发及独家商业化首个新冠口服药

复星医药联手真实生物,开发及独家商业化首个新冠口服药

2022-07-26 09:00
7月25日晚间,复星医药公告称,公司控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》,就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。25日早些时候,国家药监局官网发布消息,应急附条件批准真实生物的阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请,此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者,这也使得阿兹夫定成为首个国产新冠口服药。 | 相关阅读(澎湃新闻)
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朱墨竹

朱墨竹

都已经国家药监局批准用于新冠治疗了,但这款药物针对新冠治疗的三期临床数据却依然查不到。只是公布了数据分析结果的几数字,但我们仍然不清楚参与临床试验的对照组人数以及详细的试验数据,也没有任何研究结果发表在期刊杂志上。
目前从非正式渠道了解到的一些临床结果一是样本量不足,区区几百例样本是不具备科学性的,二是有传言该药在巴西临床试验出现死亡率过高而终止试验的情况。
为了商业前景抢夺市场而加快研发和上市脚步可以理解,但仍然需要遵循科学程序。如果国家药监局审批通过的药物公信力得不到保障,我们以后看国产药物上市是否可靠,就只能等待看他们是不是通过了国外食药监部门的批准了。

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张国防

张国防

做些小投资的兼职研究员

平顶山上一声雷,真实生物,真是生猛!

新冠口服药,称为“新冠防治产业链的最后一块拼图”,“新冠疫苗之后又一个超级风口”。

目前全球区域性获批上市的仅有默沙东的莫努匹韦(预计2022年收入50-60亿美元)、辉瑞的Paxlovid(预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程以供应获授权的国家,销售额达到220亿美元)。

首款国产新冠口服药究竟花落谁家,当下第一梯队有4家:河南真实生物、上海君实生物、苏州开拓药业、科兴制药。目前来看,真实生物要拔的头筹。

多家上市公司随之起舞,复星医药、华润双鹤、新华制药、翱翔药业等,无论是制造,还是行销,与之相关性、合作紧密度,使得股价翻倍上下,跌宕起伏。

一级市场,早有先见人,倚锋资本、盈科资本、迪赛诺、亚商资本、富强金融资本早期投入,笑傲江湖者,一战功成。

直观来看,真实生物来自郑州大学、河南省分析测试研究中心、河南师范大学:阿兹夫定片是口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物,原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物,由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

究其根源,真实生物也真就是苦难中开创新纪元,其端起,还要追溯到20世纪90年代河南的“非法血站”。90年代初各地血库血浆缺口很大,全国各地开起采血站。血站大量不规范采血,针头和输血装置被重复使用导致艾滋病毒疯狂蔓延。公开数据显示,河南有上万人因为卖血感染了艾滋病。

进口抗艾滋病药物副作用大还价格奇贵,无奈之下,常俊标团队经过深入和长期的研究,研制出自有知识产权的抗艾滋病药物。2021年7月获批在国内上市,用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

面对新冠的研发,来自中原腹地平顶山上的真实生物主持,中国医学科学院负责药理、药效和药代研究。其中,中国医学科学院院长王辰院士负责临床研究,不乏北京地坛医院、武汉中南医院等10多家医院参与其中。

2022年4月16日举办的中国医药发展大会上,中国医学科学院学部委员、中国工程院蒋建东院士根据之前30人临床数据对阿兹夫定的临床药效进行了说明:患者口服用药3-4天核酸转阴,平均用药时间6-7天,平均9天出院。

近期,真实生物对阿兹夫定片进行备案信息变更,阿兹夫定片生产企业由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司和北京协和药厂有限公司。这意味着真实生物既可以自己生产阿兹夫定片,也可以把部分产能外包,委托其他药企生产。目前,已先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业等签订了针对阿兹夫定的委托生产协议,为获批上市后的商业化生产做足准备。

医药注册人制度,使得研发和生产的比较优势分工,即时放量庞大,这是有效市场的“创新密度”所在。

真实生物的一声惊雷,是典型的“科研机构”“医工转化”功成的项目,且发生在传统视角下科研资源并不集中的中原腹地,来自于市场身处。当下呼之欲出的产品,站在世界之巅,与三五高手竞技。

其实的,大陆经济科学体中,除此之外,还有人工心脏、人工胰脏、纳米靶向硼中子俘获治疗肿瘤系统BNCT、体外膜肺氧合ECMO、高性能纳米材料等等过往二三十年累积的面对规模级市场需求的、原生性创想的、原生性计算的项目,就在大地之上,青萍起于微末,巨浪始于微澜,风起浪涌,发于华枝。

也所以,只要稳住阵脚,大陆经济体中属于知识型资产的黄金时代,刚刚开始。
相信国运,有边界的投资国运,就在这里......

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财宝

财宝

不能批评的都不值得赞美

自新冠疫情开始,复星就一直在疫苗和口服药上做布局,但并不是所有的布局都那么顺利,就拿mRNA疫苗来讲,这种在欧美各国已经广泛接种的疫苗,在内地如今依然没有获批,在国产灭活疫苗已经广泛接种,并且国产mRNA疫苗也在研发的背景下,希望有点渺茫。

不过其疫苗虽然没有获批,但是其抗原试剂早就开始上市,而如今新冠口服药的商业化,也将会成为未来复星“下金蛋的母鸡”。

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